Technologické a informační zázemí projektu

Konvenční sběr dat pro klinické studie byl tradičně založen na vyplňování papírových formulářů a následném přepisu dat do relační databáze. Systémy pro elektronický záznam dat (electronic data capture, EDC) představují moderní alternativu, která řešitelům klinických studií umožňuje nejen zadávat a prohlížet data v reálném čase, ale také provádět on-line validaci zadaných dat, čímž je dosaženo efektivnější kvality dat již v okamžiku jejich zadávání.

CLADE-IS (Clinical Data Warehousing Information System) se řadí k nejmodernějším a nejprogresivnějším systémům pro EDC. Využívá tzv. Entity-Attribute-Value (EAV) model, což je datový model určený k uložení takových datových struktur, kde existuje zpravidla velké množství atributů (attribute) k popisu prvku (entity) hodnotami (value). EAV model umožňuje rychlou adaptaci na různé výzkumné záměry i klinické obory, jejichž jednotícím prvkem je potřeba on-line sběru, validace, analýzy a vizualizace dat. Model použitý v systému CLADE-IS je dostatečně robustní na to, aby umožnil mnoho různých konfigurací uživatelských práv, rolí a toků dat. Ve standardní konfiguraci jsou v rámci CLADE-IS rozlišovány následující uživatelské role: (i) investigátor, (ii) místní manažer, (iii) regionální koordinátor, (iv) datový manažer, (v) monitor, (vi) administrátor.

CLADE-IS se vyznačuje responzivním webdesignem, který uživatelům zajišťuje přehledné a ergonomické rozhraní. Pro navigaci a čtení je tak jen málokdy potřeba přizpůsobování velikosti okna aplikace, posouvání či rolování. Systém je přizpůsoben pro široké spektrum zařízení: od stolních počítačů a notebooků přes tablety až po chytré telefony. CLADE-IS funguje na většině běžně dostupných internetových prohlížečů, není tedy třeba instalovat žádný další software. Doporučuje se však používat pouze aktuální prohlížeče nainstalované v aktuálních operačních systémech.

Do rozhraní CLADE-IS mají přístup pouze autorizovaní uživatelé, a to na základě unikátní kombinace uživatelského jména a hesla. Zaznamenávaná data jsou anonymní: pro každého pacienta (resp. pro každý případ) je vždy vygenerováno unikátní ID. Komunikace mezi CLADE-IS a jeho uživateli je kódována prostřednictvím SSL (Secure Sockets Layer).

Ke stažení